疫苗冷藏箱/無源醫(yī)用冷藏箱如何驗證

疫苗冷藏箱如何驗證？

在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物醫(yī)藥企業(yè)都在如火如荼的研發(fā)、生產、申報可以有效應對的該病毒的相關疫苗，那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢？

1：何為疫苗冷藏箱？

疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產企業(yè)導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。

2：為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢？

由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造部門導疫苗使用現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗生產、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設備，十一秒始終保持在規(guī)定溫度的保冷狀態(tài)之下，保證疫苗的合理小家不受損害。因此，疫苗冷藏箱應用而生。

3：醫(yī)用冷藏箱的保溫原理和保溫時限

首先：醫(yī)用冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體，配合內部放置一定數量的蓄冷劑，在密閉狀態(tài)下，可長時間有效保持向內處于較低溫度的裝置，其本身可自帶數字溫度計進行實時監(jiān)測。國內廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常是12h的倍數，如12h、24h、48h、72h、96h等，這個時間如何進行確定呢？

4：如何確認其貯藏溫度&保溫時限呢？

（1） 模擬負載狀態(tài)；

（2） 制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至疫苗儲存溫度；

（3） 根據箱體容積選擇合適數量，在合適的位置布控監(jiān)測探頭；

（4） 蓋上冷藏箱箱蓋，置于溫濕度穩(wěn)定的環(huán)境中；

（5） 實時監(jiān)測箱內溫度，根據疫苗的貯存溫度范圍，即可判斷出冷藏箱的有效保冷時限。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。