細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證

細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證

細胞復蘇作為生物制藥企業細胞培養環節中的關鍵性操作步驟，大多數企業仍然堅持使用傳統的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備，還是堅持傳統的復蘇工藝。作為專業的第三方驗證服務機構，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內容。

1. 傳統水浴細胞復蘇法與復蘇儀復蘇法的對比

（1）傳統的細胞復蘇流程：將凍存細胞從液氮或者-80℃冰箱中取出后，迅速轉移至提前預溫好的37℃水浴鍋內，進行細胞解凍，復蘇時間約180s左右；解凍結束后，將凍存管使用酒精無塵布或異丙醇無塵布輕輕擦拭外壁殘留水珠，轉移至生物安全柜內進行進一步的復蘇操作。

（2）復蘇儀復蘇細胞流程：提前開機，預熱復蘇儀，待預熱完成后，即可按照儀器的使用操作進行復蘇，整個復蘇過程不需人為干預，復蘇完成后，凍存管自動彈出，進行擦拭后，在生物安全柜內完成復蘇即可。

2. 復蘇儀復蘇細胞的優勢

經性能確認的復蘇儀，復蘇效果、復蘇性能均滿足客戶的使用要求，其在操作過程中，避免了傳統水浴復蘇方法所面臨 的問題：

   （1）需對水浴鍋進行消毒，提前2小時設置開啟水浴鍋進行預熱，以保證溫度滿足復蘇要求；（2）由于凍存管經超低溫環境迅速轉移至37℃水浴中，很可能造成管蓋松動的情況，在水浴復蘇過程中需要人為對其進行解凍，復蘇時間把握因人而異，可能有污染細胞的風險，對于細胞復蘇的操作來說面臨的風險還是很大的。因此，復蘇儀在進行3Q驗證的背景下，可以滿足日常的研發或生產使用。

3. 細胞復蘇儀確認的實施

我們會結合設備自身性能以及客戶日常使用的要求綜合實施相關性能確認，包括：復蘇儀預熱溫度、解凍細胞溫度的確認；以及如何評估復蘇后細胞的各項參數指標是否滿足細胞培養工藝要求來進行性能確認，充分做到通過細胞復蘇儀3Q驗證，建立客戶對于細胞復蘇儀的使用信心及滿足工藝要求。