完善的
設(shè)備驗證服務(wù)是持續(xù)工藝驗證的重要前提，也是證明能以可重復(fù)方式持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的重要基石。
設(shè)備與日常生產(chǎn)、檢測等息息相關(guān)。產(chǎn)品生命周期的概念在近年受藥監(jiān)機(jī)構(gòu)所重視；ISPE也于2019年發(fā)布了《確認(rèn)和調(diào)試》指南，從產(chǎn)品全生命周期的視角更新了驗證的理念及流程。
設(shè)備驗證服務(wù)的程序：
1、設(shè)備的概述：
簡述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。
2、設(shè)備基本情況：
設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
3、記錄
每次確認(rèn)都要相應(yīng)記錄，記錄填寫要真實、準(zhǔn)確。
4、驗證結(jié)果評定與結(jié)論
驗證管理員負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)設(shè)備(或機(jī)組)驗證周期。
5、對驗證結(jié)果的評審，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：
(1)驗證試驗是否有遺漏；
(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；
(3)驗證記錄是否完整
(4)驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗。
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件的形式歸檔保存，驗證文件包括驗證方案、驗證報告，評價和建議及批準(zhǔn)人等。
更新時間：2022-04-25
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