隨著工業(yè)技術(shù)和計算機技術(shù)的提高，國內(nèi)制藥行業(yè)中越來越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統(tǒng)來替代簡單的獨立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。
制藥配液系統(tǒng)是一套對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)考慮進行
配液系統(tǒng)驗證，如何確認(rèn)驗證的關(guān)注點非常關(guān)鍵。
在考慮對配液工藝系統(tǒng)進行確認(rèn)時，主要考慮的是其用途，根據(jù)用途的不同，配液工藝系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響也會不同，比如用于非滅菌的產(chǎn)品的半成品配制的系統(tǒng)和在生物制品原液生產(chǎn)的上游緩沖液配制的配液工藝系統(tǒng)的關(guān)鍵性就會有些不同。
大部分液體制劑在配制時關(guān)注內(nèi)毒素、生物負(fù)荷和產(chǎn)品含量（含均勻性），而上游緩沖液配制時則通常控制溫度、含量（含均勻性），很多生物制品的上游緩沖液也需要考察內(nèi)毒素和生物負(fù)荷。
同理，對于口服液來說，控制的指標(biāo)則會大不相同，特別是粘稠液體和混懸劑，混合均勻度則是關(guān)注的主要信息。對于幾乎所有的配液系統(tǒng)驗證來說，以下幾個方面的內(nèi)容在確認(rèn)時是均需要考慮的內(nèi)容：
1、與料液接觸的所有部件的材質(zhì)；
2、儀器儀表校驗（初次使用時應(yīng)對所有儀器儀表校驗，再校驗則根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果確定）；
3、坡度及排空（包括管道和閥門）；
4、控制（PLC或計算機系統(tǒng)）及權(quán)限；
5、維修空間（視使用情況而定）；
4、培訓(xùn)（供應(yīng)商對業(yè)主進行的設(shè)備使用和注意事項的培訓(xùn)，及業(yè)主內(nèi)部相關(guān)文件如偏差、變更、記錄及其他SOP的培訓(xùn)）；
5、相關(guān)文件確認(rèn)（URS、FS、DS、使用及維護說明書）；
6、OQ時應(yīng)當(dāng)有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養(yǎng)SOP的初稿；
7、PQ時應(yīng)當(dāng)有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養(yǎng)SOP的批準(zhǔn)版。
更新時間：2022-04-27
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