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傳遞窗層流潔凈度的確認
2022-06-14 傳遞窗層流潔凈度的確認1.1懸浮粒子檢查檢測方法：用懸浮粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點。靜態(tài)檢測標準：級≥0.5μm粒子數(shù)/m3≤3520個≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個。1.2沉降菌檢查取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T...
細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證
2022-06-14 細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備，還是堅持傳統(tǒng)的復蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務機構，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復蘇法與復蘇...
儀器設備確認具體流程一覽
2022-06-07 儀器設備確認具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設備確認，美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應用的儀器設備在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進行校準和運行。儀器設備確認方案，應該包括IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器設備文件、部件及安裝過程是否符合標準規(guī)范。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器設備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運轉。PQ，性能確認（Pe...
高壓蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)小妙招，你學會了嗎
2022-06-07 高壓蒸汽滅菌器是實驗中*的設備，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽壓下，溫度達到121.3℃，維持15～20分鐘。適用于普通培養(yǎng)基、生理鹽水、玻璃容器及注射器等物品的滅菌。除了掌握使用之外，滅菌器的維護保養(yǎng)你知道嗎？今天我司（上海）生物給大家講一下這方面的內(nèi)容：一、高壓蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)：1、水箱加純凈水，每周更換2-3次，左側水位管拿下來，用水桶接一下即可；2、鍋內(nèi)每隔10-15天倒些清水刷鍋，用抹布擦拭即可，臟水用設備后側底部排...
實驗室儀器3Q驗證
2022-06-06 實驗室儀器3Q驗證原則：根據(jù)GMP附錄11確認與驗證企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據(jù)風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（DesignQualification），企業(yè)應當對新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途和本規(guī)范及相關法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準，確認設備的...
有效進行電子天平確認（3Q驗證）
2022-05-30 有效進行電子天平確認（3Q驗證）稱量（Weighment）就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一，也可以是說是最基本的操作。“差之毫厘，謬以千里"，如果在試驗剛開始時的稱量就不準確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結果也不會準確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準確的稱量結果，就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認根據(jù)USP1058的確認分析天平此類儀器或設備通常需要進行確認，后續(xù)定...
pH計驗證（酸度計3Q驗證）
2022-05-30 pH計驗證（酸度計3Q驗證）1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗證？首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風險評估，而驗證就是為了降低風險；其次pH計測量溶液的pH值會受溫度...
?如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證
2022-05-27 如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備，還是堅持傳統(tǒng)的復蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務機構，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復蘇法與復蘇儀...

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